Informations produits
Système d'implant à conduction
osseuse BONEBRIDGE
Le système d'implant BONEBRIDGE est destiné aux personnes chez lesquelles une surdité de transmission, une surdité mixte ou une surdité unilatérale a été diagnostiquée. BONEBRIDGE permet la transmission directe des sons vers l'oreille interne, par conduction osseuse. Seul un professionnel de santé est à même d'évaluer la solution auditive la plus efficace à l'état médical du patient.
Le système d'implant à conduction osseuse BONEBRIDGE est composé d'un audio processeur SAMBA 2 et d'un implant BCI 602.
Comment fonctionne le BONEBRIDGE ?
Dans le cadre d'une audition normale, les vibrations sonores sont envoyées via les parties externe et moyenne de l'oreille jusqu'à l'oreille interne. Mais si vous souffrez de surdité de transmission ou mixte, votre oreille externe ou moyenne est endommagée et les sons ne peuvent donc pas atteindre efficacement l'oreille interne.
Le BONEBRIDGE capte les sons environnants, puis les envoie à l'oreille interne par l'intermédiaire des os du crâne, contournant ainsi les oreilles externe et moyenne endommagées. Si vous souffrez de surdité unilatérale, le BONEBRIDGE peut également être utilisé pour capter les vibrations sonores du côté de votre oreille lésée et les envoyer jusqu'à votre oreille interne fonctionnelle.
Audio processeur SAMBA 2
Audio processeur léger et tout-en-un se portant intégralement sur la tête.
SAMBA 2
Audio processeur
Dimensions
- Forme essentiellement ronde
- Longueur : 36.4 mm (1 7/16 in) (compartiment à pile fermé)
- Largeur : 30.4 mm (1 3/16 in)
- Hauteur : 10.2 mm (13/32 in) (au point le plus haut)
- Poids incluant la pile et l'aimant (force 1) : 9.3 g
Matériau en contact avec la peau
- Eastman Tritan Copolyester MX731
Alimentation
- 1 pile bouton zinc-air 675, non rechargeable délivrant une tension nominale de 1,4 volt (identificateur CEI : PR44)
Autonomie
- SAMBA 2 Lo : jusqu'à 210 heures
- SAMBA 2 Hi : jusqu'à 151 heures
- SAMBA 2 BB : jusqu'à 133 heures
Plage fréquentielle
- 250 Hz à 8 kHz
Traitement du signal
- Égaliseur numérique 18 bandes
- 18 canaux (duals ou syllabiques) de compression indépendants
- Gestionnaire de son intelligent 2.0 avec classificateur de scènes auditives
- Amélioration de la directionnalité
- Gestion du bruit et de la parole
- Sound Smoothing (lissage du son)
- Réduction du bruit du vent
- Suppresseur de feedback (anti Larsen)
Caractéristiques des microphones
- Double microphone
- Sons ambiants
- Microphones directionnels adaptatifs
- Speech Tracking (suivi de la parole)
- Microphones omnidirectionnels
Contrôle
- Le système s'éteint en ouvrant le compartiment à pile d'environ 5 mm
Général
- 6 forces d'aimant disponibles
- Force de maintien du processeur (avec aimant force 3) : 0.083 N
- 64 paliers de volume
- Fabriqué en Autriche
Compatibilité
- Compatible avec toutes les précédentes générations d'implants VIBRANT SOUNDBRIDGE et BONEBRIDGE
- Pile bouton 675
- Logiciel SYMFIT 8.0
Coloris disponibles SAMBA 2
8 couvercles avec couleurs de base
15 couvercles personnalisés
Degrés de protection fournis par le boîtier
- IP54
- IP68 avec le WaterWear pour SAMBA
Conditions de fonctionnement
- Température : de +5°C (+41°F) à +40°C (104 F)
- Humidité relative : 15% à 90%
- Pression atmosphérique : 70 à 106 kPa
Conditions de transport et de stockage entre les utilisations
- Température : de -25°C (-13°F) à +60°C (+140 F)
- Humidité relative : 10% à 90% max.
- Pression atmosphérique : 70 à 106 kPa
Parties amovibles
- Couvercle (incluant les membranes de protection des microphones)
- Pile (non installée lors de la livraison)
- Clips de fixation
- Aimant (manipulation uniquement par des professionnels)
Accessoires optionnels
- SAMBA 2 GO (dispositif d'aide à l'écoute)
- SAMBA 2 Remote (application smartphone)
Durée de vie attendue
- La durée de vie attendue du SAMBA 2 (incluant tous les accessoires) telle que définie dans la norme IEC 60601-1 est de 5 ans.
Technologie sans-fil
- Connexion entre l'audio processeur et l'implant
- Type : NFMI (induction magnétique en champ proche)
- Fréquence : 120 kHz
- Type de modulation : voix AM
- Portée du sans-fil : 10 mm (3/8 in)
- Connexion entre l'audio processeur et le dispositif d'aide à l'écoute SAMBA 2 GO
- Type : NFMI (induction magnétique en champ proche)
- Fréquence : 3.28 MHz
- Type de modulation : DPM (modulation de phase numérique)
- Portée du sans-fil : 0.3 mm (1 3/16 in)
BCI 602
Implant à conduction osseuse.
BONEBRIDGE
Implant à conduction osseuse (BCI 602)
Poids
Env. 20 g
Caractéristiques
- Technologie transcutanée
- L'implant incluant le transducteur est implanté sous la peau.
- Le risque d'infection cutanée est très faible et aucun soin cutané continu n'est nécessaire.
- Transmission directe par conduction osseuse et technologies avancées en traitement du signal.
- Solution esthétique et attrayante
Sécurité IRM
Compatibilité IRM 1,5 Tesla*
Les prochaines étapes
A quoi devez-vous vous attendre ? Voici un aperçu de la procédure de réception d'un implant à conduction osseuse.
1
Évaluation
2
Implantation
La procédure chirurgicale d'implantation d'un BONEBRIDGE est simple et dure généralement environ 1 heure sous anesthésie générale. Votre hospitalisation peut durer un jour ou plus en fonction de vos besoins et des procédures habituelles appliquées dans votre région.
3
Activation
Le premier réglage a généralement lieu une à deux semaines après l'implantation. Il s'agit de l'"activation", le jour où votre régleur active votre audio processeur pour la première fois et où vous entendez vos premiers nouveaux sons. Les paramètres audio de votre processeur seront ajustés de manière à correspondre à vos préférences auditives.
* Le BCI 602 est compatible IRM 1.5 T sous certaines conditions. Les utilisateurs de l’implant BONEBRIDGE BCI 602 peuvent passer un examen IRM à 1.5 Tesla en suivant les conditions détaillées du manuel d’utilisation et de la checklist IRM pour BCI 602. La précédente génération BCI 601 est également compatible IRM jusqu’à 1.5 T sous certaines conditions.
Le dispositif BONEBRIDGE (BB) est fabriqué par MED-EL GmbH, Autriche. Il s’agit d’un dispositif médical DMIA inscrit à la LPPR et portant le marquage CE (numéro de l’organisme notifié : 0123). Indications : surdités de transmission ou surdités mixtes pour lesquelles la chirurgie d’oreille moyenne ne peut être réalisée et l’appareillage traditionnel par voie aérienne ou osseuse est inefficace ou impossible. Surdités neurosensorielles unilatérales au moins sévères. Lire attentivement la notice d’utilisation. Date de dernière mise à jour : 04/2023. MED-EL, 400 avenue Roumanille, Bât 6, CS 70062, 06902 Sophia Antipolis Cedex. Tel : +33 (0)4 83 88 06 00.
