Informations produits
Système d'implant cochléaire SYNCHRONY
Le système d'implant cochléaire est une solution médicale destinée aux personnes présentant une surdité neurosensorielle sévère à profonde.
Le système d'implant cochléaire SYNCHRONY se compose d'un implant SYNCHRONY 2 (partie interne) et d'un audio processeur SONNET 2 (partie externe placée derrière l'oreille) ou RONDO 3 (placé sur la tête).
Implant cochléaire SYNCHRONY 2
1
IRM 3.0 Tesla*
Compatible IRM jusqu'à 3.0 Tesla* sans retrait chirurgical** grâce à l'aimant auto-rotatif.
2
Porte-électrodes atraumatiques
Préservent les structures de la cochlée et plusieurs longueurs disponibles pour une utilisation intégrale de la cochlée.
3
Système de fixation
Implant avec ou sans PIN pour maintenir l'implant en place sur le crâne.
4
Boîtier en titane
pour plus de fiabilité et de légèreté.
5
Technologie de codage du son FineHearing
Statégies de codage avancées y compris pour le codage de la structure fine.
Audio processeur SONNET 2
Audio processeur contour d’oreille avec antenne DL pouvant se porter partiellement ou intégralement en déporté sur un vêtement.
SONNET 2
Audio processeur
(Me1510)
Poids et dimensions
- 6,1 g (avec ActiveWear)
- 8.1 g (avec batterie rechargeable micro)
- 10,6 g (avec deux piles zinc-air de type 675)
- Antenne DL : 4.6 g, 32.8 mm x 5.8 mm
- Antenne DL : 5 aimants disponibles en 9 forces
- Câbles d'antenne renforcés disponibles en 3 longueurs :
- 6,5 cm
- 9 cm
- 28 cm
Matériaux
- Processeur et antenne : mélange de polymères polycarbonate et acrylonitrile butadiène styrène (ABS)
- Oreillette : polyamide (PA)
- Câble : PVC et élastomère thermoplastique Evoprene
Compatibilité
- Rétrocompatible avec tous les implants cochléaires MED-EL multicanaux
- Interface de programmation MAX
- Logiciel 8.0 ou ultérieur du système MAESTRO
AudioStream
- Couvercle de streaming direct et sans-fil
- Appels mains-libres et musique directement dans les oreilles
- Compatibles avec tablettes et smartphones iOS et Android
- Jumelage facile avec l’application AudioKey
- Disponible dans les coloris de base du SONNET 2
Coloris:
Coloris imitation chevelure:
Motifs:
Caractéristiques du produit
- Plage de fréquences : 70–9 300 Hz
- Résistance aux éclaboussures (indice de protection IP54)
- Double microphone
- Datalogging étendu (enregistrement des données)
- Automatic Sound Management 3.0 (gestion automatique du son)
- Conception sécurisée
- Oreillette sécurisée
- Boîtier d'alimentation verrouillable
- Risques d'étouffement écartés
- Options de sécurisation par fixation
- Câble d'antenne sécurisé (verrouillé à l'antenne et à l'unité de contrôle)
- Fonction Link-check (test de connexion) de l'antenne avec voyant à LED
- Quatre positions de programme
- Contrôle continu du volume et de la sensibilité avec FineTuner Echo ou AudioKey
Caractéristiques du traitement du signal
Pré-traitement
- Directionnalité du microphone (Omni, Naturel, Adaptatif)
- Contrôle automatique du volume avec AGC double boucle
- Réduction du bruit du vent
- Réduction des bruits ambiants
- Réduction des bruits transitoires
- Plage dynamique d'entrée (IDR) de 78 dB (28 dB - 106 dB SPL)
- Intelligence Adaptative
Stratégies de codage
- FS4 (traitement de la structure fine jusqu’à 1 kHz sur les 4 canaux apicaux)
- FS4-p (traitement de la structure fine jusqu’à 1 kHz sur les 4 canaux apicaux avec stimulation en parallèle intelligente pour une précision temporale encore plus grande)
- FSP (traitement de la structure fine, généralement jusqu'à 350 Hz sur 2 canaux apicaux)
- HD-CIS (CIS haute définition)
- Stimulation par impulsions biphasiques ou triphasiques
- Compatible avec 250 bandes spectrales
Accessoires
FineTuner Echo
- Dimensions : 104 x 38 x 11 mm
- Poids : 32 g (pile incluse)
- Télécommande avec communication bidirectionnelle
- Écran
- Dépannage
- Niveau d'alimentation
WaterWear pour contour d'oreille
- Pochette étanche
- Étanche jusqu'à 4 mètres de profondeur
- Conforme à la norme IP68
- Peut s'utiliser en eau salée, douce ou chlorée.
Accessoires de maintien et solutions pédiatriques
- BabyWear, système déporté pour les bébés
- ActiveWear, batterie déportée pour enfants et adultes ainsi que pour la pratique du sport
- Mini Battery Pack
- Bandeaux enfants
- Oreillette Hucki
Connectivité
Caractéristiques du processeur
- Module 2,4 GHz intégré dédié à la communication sans-fil
- Streaming direct compatible iOS et Android
- Boucle à induction intégrée
- Fonctionnalités FM avec le couvercle FM du boîtier d'alimentation ou le RogerTM 21 de Phonak
Application AudioKey
- Télécommande
- Comptes "Gardien"
- Datalogging (enregistreur de données intégré)
- Sélection du mode d’entrée
AudioLink
- Accessoire de connectivité tout-en-un
- Dimensions : 68 x 38 x 17.5 mm
- Poids : 35 g
- Dispositif sans-fil 2.4 GHz
- Microphone déporté
- Appels téléphoniques mains-libres
- Streaming TV
- Ecoute de la musique
- Entrée audio directe (DAI)
Options d'alimentation
Piles zinc-air
- Jusqu'à 60 heures d'utilisation avec 2 piles jetables zinc-air de type 675
Batterie rechargeable pour SONNET
- Dimensions : 22 x 14 x 7 mm
- Poids du processeur avec batterie standard : 9.1 g
- Autonomie : Jusqu'à 10 heures
- Durée de la charge : ~4 heures
- Durée de vie : >500 cycles de charge/décharge
Batterie rechargeable Micro pour SONNET
- Dimensions : 16 x 14 x 7 mm
- Poids du processeur avec batterie standard : 8.1 g
- Autonomie : Jusqu'à 7 heures
- Durée de la charge : ~3 heures
- Durée de vie : >500 cycles de charge/décharge
Chargeur pour SONNET
- 4 stations de recharge simultanée
- Indicateurs lumineux de charge et de fonctionnement
- Alimentation USB : 5 V c.c., 500 mA
- Adaptateur secteur USB : 100–240 V c.a. (~50/60 Hz)
Mini Battery Pack pour SONNET 2
- Dimensions : 66 x 29 x 14 mm
- Poids (sans pile) : <13 g
- Autonomie :
jusqu'à 37 heures avec 1 pile AAA ou
jusqu'à 16 heures avec la batterie rechargeable DaCapo PowerPack
Audio processeur RONDO 3
Audio processeur tout-en-un intégrant l'unité de commande, la batterie et l'antenne en un seul module. Il se porte sur la tête et non sur l'oreille.
RONDO 3 (Me1550)
Caractéristiques du produit
- Conception tout-en-un
- 14.7 g avec mini couvercle et aimant force 1 ; 15.9 g avec couvercle standard et aimant force 1
- Résistant à l'eau selon la norme IP68 : le RONDO 3 est résistant aux éclaboussures et à l'immersion (jusqu'à 1 m de profondeur maximum pendant 60 minutes).
- Plage de fréquences 70-9300 Hz
- Double microphone
- Automatic Sound Management 3.0 (Gestion automatique du son)
- Datalogging étendu (enregistrement des données)
- Indicateur niveau de batterie par LED
- Fonction Link-check (test de connexion) avec indicateur lumineux à LED
- Contrôle continu du volume et de la sensibilité avec FineTuner Echo ou AudioKey
- 4 programmes
- Accessoires de fixation additionnels
- Aimant diamétrique disponible en 5 forces, aimant axial disponible en 5 forces
- Boîtier : mélange de polymères polycarbonate et acrylonitrile butadiène styrène (ABS)
- Biocompatible conformément à la norme ISO 10993-1
- Sans latex***
Batterie rechargeable
- Batterie intégrée au lithium-ion
- Jusqu'à 24 heures d'utilisation pour une charge****
- Recharge sans-fil
- Utilisation du processeur et recharge simultanée possibles via un câble de recharge (ex. connexion à une batterie externe).
- La durée de vie de la batterie est généralement supérieure à 5 ans
Couvercles
- 6 couvercles standard (mat)
- 5 couvercles Simplicity
- 24 couvercles personnalisés
- 1 mini couvercle (noir)
Connectivité
- Communication sans-fil 2.4 GHz
- Ecoute de la musique via AudioLink
- Adaptateur Télécoil
- Connectivité directe aux assistants d'aide à l'écoute via le Mini Battery Pack
Compatibilité
- Compatible avec tous les implants cochléaires multicanaux MED-EL
- Interface de programmation MAX
- Logiciel MAESTRO 9.0 ou ultérieur
- Utilisation bimodale : compatible avec toutes les prothèses auditives
Caractéristiques du traitement du signal
Pré-traitement
- Directionnalité du microphone (Omni, Naturel, Adaptatif)
- Intelligence Adaptative
- Contrôle automatique du volume avec AGC double boucle.
- Réduction du bruit du vent
- Réduction des bruits ambiants
- Réduction des bruits transitoires
- Plage dynamique d'entrée (IDR) de 78 dB
Stratégie de codage du son
- FS4 (traitement de la structure fine jusqu’à 1 kHz sur les 4 canaux apicaux)
- FS4-p (traitement de la structure fine jusqu’à 1 kHz sur les 4 canaux apicaux avec stimulation en parallèle intelligente pour une précision temporelle encore plus grande)
- FSP (traitement de la structure fine jusqu’à 350 Hz sur 2 canaux apicaux)
- HD-CIS (CIS haute définition)
- Stimulation par impulsions biphasiques ou triphasiques
- Supporte 250 bandes spectrales
Accessoires
AudioLink
- Dimensions : 68 x 38 x 17.5 mm
- Poids : 35 g
- Communication sans-fil 2.4 GHz
- Microphone déporté
- Appels téléphoniques mains-libres
- Streaming TV
- Ecoute de la musique (sans-fil avec l'application Audio2Ear)
- Entrée audio directe (DAI)
Application AudioKey 2
- Télécommande
- Comptes "Gardien"
- Datalogging (enregistreur de données intégré)
- Localiser mon processeur
- Niveau de batterie
Télécommande FineTuner Echo
- Dimensions : 104 x 38 x 11 mm
- Poids : 32 g (avec pile)
- Télécommande avec communication bidirectionnelle
- Ecran
- Dépannage
- Niveau de batterie
Pochette étanche WaterWear
- Etanche jusqu'à 4 m de profondeur pendant 2 heures (selon la norme IP68)
- Peut s'utiliser en eau salée, douce ou chlorée
Station de recharge
- Port USB : 5 V DC, 1 A
- Alimentation USB : 100–240V AC (~50/60 Hz)
- Protocole de recharge sans-fil Qi
*** "Sans latex" signifie qu'"il n'a pas été fabriqué avec du latex", conformément à la directive actuelle de la FDA (Food and Drug Administration) : “Recommendations for Labeling Medical Products to Inform Users
that the Product or Product Container is not Made with Natural Rubber Latex”, 2014.
**** Autonomie dépendante de chaque utilisateur.
Les étapes à venir
Et maintenant, que va t-il se passer ? Voici un aperçu de la procédure pour recevoir un implant cochléaire.
1
Évaluation
Dans un premier temps, vous serez soumis à des examens de routine afin de vérifier qu'un implant cochléaire est bien indiqué pour votre perte auditive et que tous les facteurs potentiels et supplémentaires vous concernant soient pris en considération. Votre équipe clinique vous guidera, vous et votre famille, et vous précisera les détails de ce qui vous attend pour les étapes suivantes.
2
Implantation
La procédure chirurgicale pour implanter un implant cochléaire est simple et dure généralement 1 à 2 heures sous anesthésie générale ou locale. Les porteurs sont en général rétablis dès le lendemain. Votre hospitalisation peut durer un jour ou plus en fonction de vos besoins et des procédures habituelles appliquées dans votre région.
3
Activation
Environ quatre semaines après l'implantation aura lieu le premier réglage. Le « jour de l'activation » est celui où votre régleur active votre audio processeur pour la première fois et où vous entendez vos premiers nouveaux sons. Les paramètres audio de votre processeur seront ajustés de manière à correspondre à vos préférences auditives.
4
Rééducation
Après l'activation, il est important de respecter un programme de rééducation afin que vous puissiez vous habituer et vous adapter à entendre avec votre implant cochléaire. La rééducation est fondamentale pour bénéficier du meilleur de votre implant. Elle se déroule dans le cadre de séances avec des orthophonistes et par le biais d'exercices d'écoute à effectuer chez soi.
* L’implant cochléaire SYNCHRONY 2 est compatible IRM sous certaines conditions. Les utilisateurs d’un implant cochléaire SYNCHRONY 2 peuvent passer un examen IRM à 0.2, 1.0, 1.5 et 3.0 Tesla en suivant les conditions
détaillées dans le Manuel des Procédures Médicales.
** Sauf
dans les cas où une chirurgie est nécessaire pour établir un diagnostic.
Les dispositifs d’implants cochléaires MED-EL (SYNCHRONY 2, SYNCHRONY 2 PIN, SONNET 2, SONNET 2 EAS et RONDO 3) sont fabriqués par MED-EL GmbH, Autriche. Il s’agit de dispositifs de classe DMIA inscrits à la LPPR. Ils portent le marquage CE (Numéro de l’organisme notifié : 0123). Indications : décrites dans l’arrêté du 2 mars 2009 (JORF n°0055 du 6 mars 2009) relatif à l’inscription de systèmes d’implants cochléaires et du tronc cérébral au chapitre 3 du titre II et au chapitre 4 du titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale et dans l’arrêté du 30 Août 2012 (JORF n°0206 du 5 septembre 2012) relatif à l’extension des indications concernant l’implantation cochléaire bilatérale chez l’enfant pour des implants cochléaires inscrits au chapitre 4 du titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale. Veuillez consulter votre médecin ou tout autre professionnel de santé compétent au regard de ce dispositif. Lire attentivement la notice d’utilisation. Date de dernière modification : 03/2021. MED-EL, 400 avenue Roumanille, Bât. 6 – CS 70062, 06902 Sophia Antipolis Cedex. Tel : +33 (0)4 83 88 06 00
