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Système d'implant d'oreille moyenne VIBRANT SOUNDBRIDGE
Le système d'implant d'oreille moyenne VIBRANT SOUNDBRIDGE est destiné aux personnes diagnostiquées avec une surdité neurosensorielle légère à sévère, ou de transmission. Seul un professionel de santé est à même d'évaluer la solution auditive la plus adaptée à l'état médical du patient.
Le système d'implant d'oreille moyenne VIBRANT SOUNDBRIDGE est composé d'un audio processeur SAMBA 2 et d'un implant VORP 503.
Comment fonctionne le SOUNDBRIDGE ?
Le SOUNDBRIDGE est conçu pour les personnes souffrant de surdité neurosensorielle légère à sévère, ainsi que pour celles souffrant de surdité mixte ou de transmission.
L'audio processeur SAMBA 2 capte les sons et les envoie à l'implant SOUNDBRIDGE à travers la peau. Le SOUNDBRIDGE transforme ensuite ces ondes sonores en vibrations mécaniques, tout comme une oreille fonctionnelle le ferait. Les vibrations mécaniques stimulent la cochlée, qui envoie alors des signaux sonores à votre cerveau et vous permet de comprendre les sons qui vous entourent.
Le système SOUNDBRIDGE se compose de deux éléments principaux. L'audio processeur externe SAMBA 2 capte les sons autour de vous et les envoie à l'implant interne, qui est placé juste sous la peau, derrière l'oreille.
Audio processeur SAMBA 2
Audio processeur léger et tout-en-un se portant intégralement sur la tête.
SAMBA 2
Audio processeur
Dimensions
- Forme essentiellement ronde
- Longueur : 36.4 mm (1 7/16 in) (compartiment à pile fermé)
- Largeur : 30.4 mm (1 3/16 in)
- Hauteur : 10.2 mm (13/32 in) (au point le plus haut)
- Poids incluant la pile et l'aimant (force 1) : 9.3 g
Matériau en contact avec la peau
- Eastman Tritan Copolyester MX731
Alimentation
- 1 pile bouton zinc-air 675, non rechargeable délivrant une tension nominale de 1,4 volt (identificateur CEI : PR44)
Autonomie
- SAMBA 2 Lo : jusqu'à 210 heures
- SAMBA 2 Hi : jusqu'à 151 heures
- SAMBA 2 BB : jusqu'à 133 heures
Plage fréquentielle
- 250 Hz à 8 kHz
Traitement du signal
- Égaliseur numérique 18 bandes
- 18 canaux (duals ou syllabiques) de compression indépendants
- Gestionnaire de son intelligent 2.0 avec classificateur de scènes auditives
- Amélioration de la directionnalité
- Gestion du bruit et de la parole
- Sound Smoothing (lissage du son)
- Réduction du bruit du vent
- Suppresseur de feedback (anti Larsen)
Caractéristiques des microphones
- Double microphone
- Sons ambiants
- Microphones directionnels adaptatifs
- Speech Tracking (suivi de la parole)
- Microphones omnidirectionnels
Contrôle
- Le système s'éteint en ouvrant le compartiment à pile d'environ 5 mm
Général
- 6 forces d'aimant disponibles
- Force de maintien du processeur (avec aimant force 3) : 0.083 N
- 64 paliers de volume
- Fabriqué en Autriche
Compatibilité
- Compatible avec toutes les précédentes générations d'implants VIBRANT SOUNDBRIDGE et BONEBRIDGE
- Pile bouton 675
- Logiciel SYMFIT 8.0
Coloris disponibles SAMBA 2
8 couvercles avec couleurs de base
15 couvercles personnalisés
Degrés de protection fournis par le boîtier
- IP54
- IP68 avec le WaterWear pour SAMBA
Conditions de fonctionnement
- Température : de +5°C (+41°F) à +40°C (104 F)
- Humidité relative : 15% à 90%
- Pression atmosphérique : 70 à 106 kPa
Conditions de transport et de stockage entre les utilisations
- Température : de -25°C (-13°F) à +60°C (+140 F)
- Humidité relative : 10% à 90% max.
- Pression atmosphérique : 70 à 106 kPa
Parties amovibles
- Couvercle (incluant les membranes de protection des microphones)
- Pile (non installée lors de la livraison)
- Clips de fixation
- Aimant (manipulation uniquement par des professionnels)
Accessoires optionnels
- SAMBA 2 GO (dispositif d'aide à l'écoute)
- SAMBA 2 Remote (application smartphone)
Durée de vie attendue
- La durée de vie attendue du SAMBA 2 (incluant tous les accessoires) telle que définie dans la norme IEC 60601-1 est de 5 ans.
Technologie sans-fil
- Connexion entre l'audio processeur et l'implant
- Type : NFMI (induction magnétique en champ proche)
- Fréquence : 120 kHz
- Type de modulation : voix AM
- Portée du sans-fil : 10 mm (3/8 in)
- Connexion entre l'audio processeur et le dispositif d'aide à l'écoute SAMBA 2 GO
- Type : NFMI (induction magnétique en champ proche)
- Fréquence : 3.28 MHz
- Type de modulation : DPM (modulation de phase numérique)
- Portée du sans-fil : 0.3 mm (1 3/16 in)
Implant VORP 503
Implant d'oreille moyenne.
VIBRANT SOUNDBRIDGE
(VORP 503)
Poids
10,6 g
Caractéristiques
- Fixation de l'implant avec des vis corticales auto-taraudeuses
- Sans clip d'attache et FMT à orientation libre
- Divers Couplers disponibles pour chaque indication
- Conception épurée et géométrie optimisée
Sécurité IRM
Compatibilité IRM 1,5 Tesla*
Conception du boîtier
- Fixation par vis
- Profondeur de fraisage recommandée pour le démodulateur : 1,9 mm
Caractéristiques de sécurité
Circuit de protection contre les surtensions
Les prochaines étapes
A quoi devez-vous vous attendre ? Voici un aperçu de la procédure de réception d'un implant d'oreille moyenne.
1
Évaluation
Dans un premier temps, vous serez soumis à des examens de routine afin de vérifier que votre situation est indiquée pour un implant d'oreille moyenne et de prendre en compte tout autre facteur supplémentaire. Votre équipe clinique vous guidera, vous et votre famille, et vous précisera les détails de ce qui vous attend aux étapes suivantes.
2
Implantation
La procédure chirurgicale d'implantation d'un SOUNDBRIDGE est simple et dure généralement une à deux heures sous anesthésie générale. Votre hospitalisation peut durer un jour ou plus en fonction de vos besoins et des procédures habituelles appliquées dans votre région.
3
Activation
Le premier réglage a lieu quelques semaines après l'implantation. Il s'agit de l'"activation", le jour où votre régleur active votre audio processeur pour la première fois et où vous entendez vos premiers nouveaux sons. Les paramètres audio de votre processeur seront ajustés de manière à correspondre à vos préférences auditives.
* Le VORP 503 est compatible IRM 1.5 T sous certaines conditions. Les utilisateurs de l’implant SOUNDBRIDGE VORP 503 peuvent passer un examen IRM 1.5 Tesla en suivant les conditions détaillées du manuel d’utilisation et de la checklist IRM pour VORP 503. La précédente génération VORP 502 n’est pas approuvée pour les examens IRM.
Le dispositif VIBRANT SOUNDBRIDGE (VSB) est fabriqué par MED-EL GmbH, Autriche. Il s’agit d’un dispositif médical DMIA inscrit à la LPPR et portant le marquage CE (numéro de l’organisme notifié : 0123). Indications : le VIBRANT SOUNDBRIDGE est destiné à traiter les patients souffrant de pertes auditives de perception légères à sévères et de pertes auditives mixtes et de transmission après échec ou inefficacité d’un appareillage conventionnel par voie aérienne ou osseuse. Veuillez consulter votre médecin ou tout autre professionnel de santé compétent au regard de ce dispositif. Lire attentivement les instructions d'utilisation. Date de dernière modification : 03/2021. MED-EL, 400 avenue Roumanille, CS70062, 06902 Sophia Antipolis Cedex. Tel : +33 (0)4 83 88 06 00
