Надежный слух, обусловленный конструкцией: Кохлеарные импланты MED-EL
Слух дарит нам заветные моменты жизни. Поэтому мы помогаем людям с нарушениями слуха испытывать чудесные моменты день за днем.
Всесторонняя безопасность и надежность
С самого начала наши революционные устройства разрабатывались с учетом всесторонней надежности и безопасности кохлеарных имплантов. Речь идет не только о максимально возможной надежности наших кохлеарных имплантов и аудиопроцессоров. Конструкция электрода, безопасная стимуляция и безопасность при проведении МРТ* также имеют огромное значение для безопасности кохлеарных имплантов. Без учета этих аспектов обеспечить безопасный и надежный слух просто невозможно.
Каждый пользователь устройств MED-EL оказывает нам доверие. Мы знаем, что вы даете нам возможность помочь вам слышать любимые звуки каждый день, и мы обязуемся предоставить вам надежные кохлеарные импланты, соответствующие высочайшим стандартам качества и безопасности на рынке.
В центре нашего всестороннего подхода к безопасности и надежности кохлеарных имплантов лежат пять ключевых моментов:
Надежность импланта включает как отчетность производителя, так и отчеты клиник по данным рецензируемых публикаций.
Электроды должны обеспечивать эффективную стимуляцию, не повреждая чувствительные структуры улитки.
Стимуляция должна быть безопасной и не допускать возникновения опасного постоянного электрического тока.
Современные кохлеарные импланты должны давать возможность прохождения МРТ без хирургического вмешательства**и без потери способность слышать.
Надежность аудиопроцессора включает отчетность по частоте ремонта, а также надежность удержания аудиопроцессора на голове.
Лидер в области надежности кохлеарных имплантов
У всех наших титановых имплантов последнего поколения общая суммарная приживаемость составляет более 99% — ни одному другому производителю кохлеарных имплантов не удалось добиться таких показателей надежности. [1][2][3]
Наши кохлеарные импланты не случайно отличаются исключительной надежностью. Это результат целенаправленного контроля и высокой квалификации экспертов, работающих на наших современных производственных участках. В отличие от других производителей кохлеарных имплантов, передающих производство внешним подрядчикам за рубежом, все без исключения импланты MED-EL производятся в нашей международной штаб-квартире в Австрии — такого порядка мы придерживаемся уже более 30 лет. Это позволяет нам всегда поддерживать высочайшие стандарты европейского качества и дизайна.
Важность надежного импланта
Выбор кохлеарного импланта может быть выбором на всю жизнь. С кохлеарным имплантом MED-EL вы всегда сможете положиться на свой слух. Более высокая надежность импланта может означать более низкий риск дополнительных хирургических вмешательств и более высокую удовлетворенность пользователя.
Суммарная приживаемость (CSR) позволяет оценить надежность модели импланта в динамике. Например, CSR 99% в течение семи лет означает, что вероятность сохранения эффективности вашего кохлеарного импланта через семь лет составляет 99%.
Надежность кохлеарных имплантов компании MED-EL
Передача данных о надежности в компании MED-EL соответствует международному стандарту ISO 5841-2:2014[4] и принципам, изложенным в Европейском консенсусе по неисправностям и эксплантации кохлеарных имплантов.[5]
Показатель общей суммарной приживаемости всех наших титановых имплантов последнего поколения с 2006 года составляет более 99% — компания MED-EL лидирует в области надежности кохлеарных имплантов. [1][2][3]
Компания MED-EL, данные по состоянию на 1 июль 2024 года.
Надежные кохлеарные импланты, которым вы можете доверять
Кохлеарный имплантат SYNCHRONY 2 имеет один из лучших показателей надежности на рынке — за пять года его суммарная приживаемость (CSR) составила 99,90%. [1][2][3]
Суммарная приживаемость в течение 5 лет
Неслышащее ухо — это не мертвое ухо
Ваша улитка — орган с крайне чувствительными структурами. Важно сохранить ее естественную функцию, поскольку у вас или у близкого вам человека может оставаться некоторый естественный слух, известный как остаточный слух. Сохранение остаточного слуха важно, потому что в будущем вы, вероятно, сможете воспользоваться новыми технологиями.
Наши конкуренты нередко используют жесткие прямые и предварительно изогнутые электродные решетки, которые с гораздо большей вероятностью способны привести к утрате остаточного слуха.[6][7][8][9][10][11][12] В отличие от электродных решеток конкурентов, решетки MED-EL — гибкие. Это позволяет вводить их в улитку, не повреждая упомянутые чувствительные структуры и не приводя к потере остаточного слуха.[6][7][8][9][10][11][12][13]
This is a modal window.
Безопасная стимуляция
Когда речь идет о безопасности кохлеарного импланта в долгосрочной перспективе, без безопасной стимуляции не обойтись. Наши кохлеарные импланты оснащены защитными конденсаторами, которые предохраняют улитку от постоянного тока, способного повредить нервную ткань.[14][15]
В отличие от некоторых производителей кохлеарных имплантов, в устройствах компании MED-EL используется отдельный защитный конденсатор на каждый электродный канал. Таким образом мы можем обеспечить безопасную, точную и быструю стимуляцию и соответственно более совершенное кодирование звука на многие годы.[16][17]
Создан с учетом проведения МРТ
В ближайшие 10 лет пройти МРТ понадобится большинству людей, и мы убеждены в том, что каждый кохлеарный имплант должен обеспечивать исключительную безопасность при проведении МРТ. Вот почему мы создали первый кохлеарный имплант, который обеспечивает исключительную безопасность во время МРТ с индукцией магнитного поля 1,5 и 3,0 теслы.
Другие импланты требуют хирургического вмешательства для извлечения магнита перед проведением МРТ или несут в себе риск возникновения боли, дискомфорта или повреждения импланта.* [18] [19]
С нашим кохлеарным имплантом SYNCHRONY 2 вам не нужны хирургические вмешательства** и вы не утратите способность слышать даже на время. Вы будете спокойны, зная, что готовы ко всем поворотам судьбы.
Великолепная защита. Гарантированно.
Накопленный нами положительный опыт работы с МРТ и кохлеарными имплантами позволяет нам предоставлять пожизненную гарантию на безопасное прохождение МРТ. Если по маловероятному стечению обстоятельств ваш имплант окажется поврежден во время МРТ, мы обещаем заменить его.
Это первая и единственная пожизненная гарантия на прохождение МРТ от производителя кохлеарных имплантов; ее действие распространяется на все кохлеарные импланты компании MED-EL, выпускаемые с 1994 года и по настоящее время. Поэтому вы можете не переживать о прохождении МРТ в будущем.
Надежный слух для повседневной жизни
Не только наши импланты разработаны для обеспечения исключительной надежности. Это касается и наших аудиопроцессоров. Чтобы слышать при помощи импланта, требуется рабочий внешний аудиопроцессор. Надежный аудиопроцессор подарит вам или вашим близким надежный слух для повседневной жизни.
Надежные аудиопроцессоры
Наши аудиопроцессоры последнего поколения доказали свою исключительную надежность. Среднемесячная частота ремонтов[20] всех наших аудиопроцессоров очень низкая.[3]
Если среднемесячная частота ремонта аудиопроцессора составляет 0,32%, это означает, что ежемесячно в среднем для ремонта возвращают 32 аудиопроцессора на каждые 10 000 аудиопроцессоров, проданных в мире на конец отчетного периода.
Оптимизирован для надежного удержания на месте
Удержание аудиопроцессора является важным и часто не принимаемым во внимание фактором. Аудиопроцессоры MED-EL оптимизированы для надежного удержания на месте за счет уникальной технологии магнита S-Vector. Наш новый магнит S-Vector на 25% мощнее, поэтому вы можете быть уверены в том, что ваш аудиопроцессор не упадет — особенно если вы занимаетесь спортом, например бегом или плаванием, либо по работе вынуждены резко двигать головой.
Надежный слух, которому вы можете доверять
С момента учреждения и по сегодняшний день компанией MED-EL руководят ее основатели — изобретатели современного микроэлектронного многоканального кохлеарного импланта. Наша миссия — преодоление потери слуха как барьера для общения и лучшего качества жизни людей.
Надежность для нас — это не процентный показатель в отчете о прибылях и убытках для инвесторов. Ведь каждый пользователь — это человек, а не цифра. Выбирая компанию MED-EL, вы выражаете нам свое доверие, и мы делаем все, чтобы оправдать его.
Мы готовы сопровождать вас на пути к обретению слуха
Вы хотите узнать больше о том, как слуховые устройства компании MED-EL могут помочь вам или вашим близким? Просто заполните форму для связи, и мы предоставим вам более подробную информацию.
* Кохлеарные импланты компании MED-EL, выпускаемые с 1994 года и по настоящее время, совместимы с МРТ. Пользователи кохлеарных имплантов MED-EL могут безопасно проходить МРТ, следуя инструкциям, приведенным в руководстве пользователя.
** Если это не требуется в целях диагностики.
[2] - Cochlear Ltd. (2023). Cochlear Nucleus System Reliability Report - Volume 22, December 2023. D2182827 V3 2024-04.
[3] - MED-EL. (2024). MED-EL Cochlear Implant Systems Reliability Report октябрь 2024. В расчеты надежности включаются все зарегистрированные и продаваемые в настоящее время имплантаты, а каждый эксплантированный и возвращенный имплантат подвергается систематическому анализу неисправностей. Классификация всех отказов и расчет коэффициентов суммарной приживаемости (CSR) ведутся в соответствии с ISO 5841-2:2014. В отчетность включаются все подтвержденные сбои изделий, включая неисправности, связанные с несчастными случаями. В соответствии со стандартом ISO, отказы, вызванные неправильным обращением с изделием, не включаются в отчетные данные. Результаты расчетов представлены в соответствии с принципами Европейского заключения по отказам и эксплантации кохлеарных имплантатов, причем показатели для взрослых и для детей приведены отдельно и с доверительными интервалами 95 %. Доверительные интервалы ниже 0,1 % могут быть нечетко видны на графиках. Численность выборки и популяции приводится не для каждой модели. Компания MED-EL публикует данные о надежности не ранее чем через один год после первой имплантации.
[4] - International Standard ISO 5841-2:2014. (2014). Implants for Surgery — Cardiac Pacemakers — Part 2: Reporting of Clinical Performance of Populations of Pulse Generators or Leads. Geneva (Switzerland): International Organization for Standardization.
[5] - European Consensus Statement on Cochlear Implant Failures and Explantations. (2005). Otology & Neurotology, 26(6), 1097-1099. doi: 10.1097/01. mao.0000194885.51647.bb
[6] - Suhling, M., Majdani, O., Salcher, R., Leifholz, M., Büchner, A., Lesinski-Schiedat, A., & Lenarz, T. (2016). The Impact of Electrode Array Length on Hearing Preservation in Cochlear Implantation. Otology & Neurotology, 37(8), 1006-1015. doi: 10.1097/mao.0000000000001110
[7] - Helbig, S., Adel, Y., Rader, T., Stoever, T., & Baumann, U. (2016). Long-term hearing preservation outcomes after cochlear implantation for electricacoustic stimulation. Otol Neurotol. 37(9).
[8] - O’Connell, B., Hunter, J., Haynes, D., Holder, J., Dedmon, M., & Noble, J. et al. (2017). Insertion depth impacts speech perception and hearing preservation for lateral wall electrodes. The Laryngoscope, 127(10), 2352-2357. doi:12.1002/lary.26467
[9] - Manjaly, J., Nash, R., Ellis, W., Britz, A., Lavy, J., & Shaida, A. et al. (2018). Hearing Preservation With Standard Length Electrodes in Pediatric Cochlear Implantation. Otology & Neurotology, 39(9), 1109-1114. doi: 10.1097/mao.0000000000001917
[10] - Skarzynski, P., Skarzynski, H., Dziendziel, B., Rajchel, J., Gos, E., & Lorens, A. (2019). Hearing Preservation With the Use of Flex20 and Flex24 Electrodes in Patients With Partial Deafness. Otology & Neurotology, 40(9), 1153-1159. doi:10.1097/mao.0000000000002357
[11] - Yoshimura, H., Moteki, H., Nishio, S., Miyajima, H., Miyagawa, M., & Usami, S. (2020). Genetic testing has the potential to impact hearing preservation following cochlear implantation. Acta Oto-Laryngologica, 140(6), 438-444. doi: 10.1080/00016489.2020.1730439
[12] - Sprinzl, G., Schoerg, P., Edlinger, S., & Magele, A. (2020). Long-term Hearing Preservation in Electric Acoustic Cochlear Implant Candidates. Otology & Neurotology, 41(6), 750-757. doi: 10.1097/mao.0000000000002627
[13] - Literature Search Report (2020). Data on File, MED-EL
[14] - Tykocinski, M., Shepherd, R.K., & Clark, G. (1995). Electrophysiologic effects following acute intracochlear direct current stimulation of the guinea pig cochlea. Ann Otol Rhinol Laryngol (166): 68–71.
[15] - Huang, C., Carter, P., & Shepherd, R. (2001). Stimulus Induced pH Changes in Cochlear Implants: An In Vitro and In Vivo Study. Annals Of Biomedical Engineering, 29(9), 791-802. doi: 10.1114/1.1397793
[16] - Huang, C., Shepherd, R., Seligman, P., & Clark, G. (1998). Reduction in excitability of the auditory nerve following acute electrical stimulation at high stimulus rates: III. Capacitive versus non-capacitive coupling of the stimulating electrodes. Hearing Research, 116(1-2), 55-64. doi: 10.1016/ s0378-5955(97)00196-2
[17] - Clark, G. (2003). Cochlear Implants: Fundamentals and Applications. New York: Springer.
[18] - Kim, B.G., Kim, J.W., Park, J.J., Kim, S.H., Kim, H.N., & Choi, J.Y. (2015). Adverse events and discomfort during magnetic resonance imaging in cochlear implant recipients. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 141(1), 45–52. doi: 10.1001/jamaoto.2014.2926.
[19] - Todt, I. Tittel, A., Ernst, A., Mittmann, P., & Mutze, S. (2017) Pain Free 3 T MRI scans in cochlear implantees. Otology & Neurotology, Epub ahead of print.
[20] - Среднемесячная частота ремонта в процентном отношении представляет собой общее количество аудиопроцессоров, возвращенных в месяц, в сравнении с общим количеством аудиопроцессоров, проданных к концу этого месяца.
